在黑猫平台,时代周报记者于3月15日以“经销商跑路”作为关键词进行检索,获得103条投诉信息,经销商、装修公司“跑路”是消费者投诉重点。如何维护消费者权益,保障品牌口碑,成为全行业必须正视的问题。
阿斯利康8月20日正式宣布,本瑞利珠单抗注射液(商品名:凡舒卓,Fasenra)获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗,为重度哮喘患者带来新的治疗选择。
凡舒卓是目前唯一直接精准靶向嗜酸粒细胞(EOS)的生物制剂,可使用注射笔自行注射,维持期每8周给药一次(前三剂每4周一次)。
本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果,这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示,接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,在使用本瑞利珠单抗治疗后,其年急性发作率(AAER)显著降低达74% ,具有显著统计学意义和临床意义。
中国约有4600万哮喘患者,其中8-10%为重度哮喘。根据《中国支气管哮喘防治指南2020》,接受第4级或第5级哮喘药物治疗(中/高剂量吸入性糖皮质激素或长效β2受体激动剂,ICS/LABA),才能维持控制或仍然无法有效控制(症状未控制或有急性发作史)为重度哮喘。据统计,近80%的重度哮喘患者未得到有效控制,患者常表现为频繁的症状发作,包括白天哮喘症状发作2次及以上,需缓解治疗、夜间憋醒及活动受限等,或每年至少发生1次需急诊并危及生命的急性发作。相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60%以上,给家庭及社会带来沉重负担。
数据显示,近八成重度哮喘患者为重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)。EOS是哮喘发生的关键炎症效应细胞,EOS升高可能导致多种气道炎症反应发生,进而引发一系列哮喘相关症状并影响预后。GINA 2024指出,外周血检测EOS≥150/uL是识别重度嗜酸粒细胞性哮喘并启动靶向治疗的重要指征。外周血检测EOS≥150/uL的重度哮喘患者,推荐使用生物制剂进行EOS靶向治疗。
MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示:“哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,ICS-LABA足剂量足疗程是基石;随着生物靶向治疗时代的到来,重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型,当前中国大陆已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中,MIRACLE试验结果证实,对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者,抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状,显著降低年急性发作率。研究也显示,其在中剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。”
截至目前,本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗,现已在中国获批。同时,其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。
南方+记者 严慧芳个人炒股加杠杆怎么操作